北大教授因女儿痛经研发新药，获得药监局突破疗法认证
12月14日，北京大学未来技术学院肖瑞平教授在《开讲啦》节目中透露，她的女儿因子宫内膜异位症备受痛经的折磨，有时吃6片止痛片都难以缓解。为此，她开始研究这方面的课题。人民日报健康客户端记者了解到，目前她研发的一款新药HMI-115正在进行二期临床试验，该药物副作用更小，并得到了我国药监局突破疗法的认证。“HMI-115是我们开发的一款单克隆抗体药，它能够止痛，并且不影响雌激素、孕激素和主要的性激素。”肖瑞平教授表示，“这个药开发的过程，说着很容易，但是实际上是‘九死一生’的过程。尤其是从动物实验到临床试验，被称为‘最后一公里’的最后500米，需要步步为营，因为临床研究面向的是病人，不仅需要确保安全，还要考虑年龄、基础病等各种因素，只有把临床试验做好了，药品才不会前功尽弃，倒在黎明之前的黑暗中。”肖瑞平教授介绍，值得一提的是，在动物实验中，出乎意料地发现对于脱发有着很好的疗效，而且即使停药以后，头发依然能保持茂密。HMI-115于2021年获得美国食品药品管理局（FDA）批准开展治疗子宫内膜异位症和雄激素脱发的两项适应症的二期临床试验申请。2023年5月，HMI-115全球临床2期试验在北京协和医院正式启动，据研究数据显示，与基线相比，240 mg q2w 组的平均痛经疼痛评分降低了42%；平均非月经期盆腔疼痛评分降低了50%。大多数患者报告月经正常。2024年10月，国家药品监督管理局药品审评中心官网将1类新药HMI-115拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。肖瑞平教授表示，“我们已经在全球完成了二期临床，我们也得到了我国药监局的突破疗法的认证。从最源头的药物的靶点做成自己的药、全球新的药。我们希望能够在2027年、2028年得到完全的全球的批准。这是我们一个非常大的愿景和理想，应该是胜利在望。”来源：健康时报
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